Co je Rezolsta - darunavir, cobicistat a co se používá?
Rezolsta je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), které způsobují syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat . Přípravek je určen k použití pouze u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni na HIV nebo u pacientů, kteří již byli léčeni, kdy se očekává, že infekce není rezistentní na léčbu darunavirem a pacienti jsou v dobrém stavu. zdravotní stav s hladinou HIV pod určitou hranicí.
Jak se přípravek Rezolsta - darunavir, cobicistat používá?
Přípravek Rezolsta lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet obsahujících 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Rezolsta - darunavir, cobicistat působí?
Rezolsta obsahuje dvě účinné látky. Darunavir je inhibitor proteázy, což znamená, že blokuje enzym nazývaný proteáza, který virus HIV potřebuje vytvořit nové kopie. Když je enzym blokován, virus se nereprodukuje normálně a jeho růst a šíření se zpomaluje. Cobicistat působí jako "zesilovač", který posiluje účinky darunaviru a prodlužuje dobu jeho působení v těle. Rezolsta, užívaná v kombinaci s jinými léky proti HIV, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Rezolsta nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS. Darunavir je v současné době registrován pod názvem Prezista a kobicistat pod názvem Tybost.
Jaký přínos přípravku Rezolsta - darunavir, cobicistat byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru a kobicistatu byla prokázána dříve a obě léčivé látky jsou schváleny pro použití při léčbě infekce HIV, byly většinou provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Rezolsta má účinky a hladiny darunaviru v krvi. podobné těm, které byly pozorovány u dvou léčivých látek podávaných odděleně au darunaviru podávaného s ritonavirem, což je další lék, který působí jako "potenciátor" (konsolidovaná kombinace). Dále byla provedena hlavní studie zaměřená na bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaného s dalšími dvěma léčivými přípravky proti HIV u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří nikdy nebyli léčeni dříve nebo kteří byli léčeni. léčba a u nichž se neočekává, že by infekce byla rezistentní na darunavir. Účinnost byla měřena snížením virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií / ml. Celkově 258 pacientů (82%) prokázalo tuto odpověď po 24 týdnech léčby a 253 pacientům (81%) po 48 týdnech; tyto údaje jsou podobné výsledkům dříve pozorovaným u darunaviru a ritonaviru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří průjem, nevolnost a vyrážka. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou vyrážka, diabetes, hypersenzitivní (alergické) reakce, zvracení a „zánětlivý imunitní rekonstituční syndrom“. Zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce nastává, když imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojovat s probíhajícími infekcemi, což způsobuje zánět v místě infekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rezolsta je uveden v příbalových informacích. Přípravek Rezolsta by neměl být podáván pacientům se závažným poškozením funkce jater. Kromě toho nesmí být užíván společně s některými jinými léky, s nimiž by mohl působit, což by snížilo účinnost léčby nebo zvýšilo riziko nežádoucích účinků. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rezolsta - darunavir, cobicistat schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že obě účinné složky jsou účinné a pro pacienta bylo považováno za praktičtější, aby byly kombinovány v jedné tabletě než oddělený příjem, protože snižuje riziko chyb. Navíc neexistuje žádný důkaz o neočekávaných problémech z hlediska bezpečnosti.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Rezolsta bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Rezolsta - darunavir, cobicistat
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Rezolsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
