Na co se přípravek Moventig - naloxegol používá a k čemu se používá?
Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, nazývanými opioidy. Používá se u pacientů, u kterých léčba laxativy nedala výsledky. Moventig obsahuje účinnou látku naloxegol.
Jak se přípravek Moventig - naloxegol používá?
Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12, 5 a 25 mg). Doporučená dávka je jedna 25 mg tableta denně. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí nebo kteří užívají jiné léky, které mohou zvyšovat účinky přípravku Moventig, může být předepsána nižší počáteční dávka 12, 5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig musíte přestat užívat laxativa. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak Moventig - naloxegol působí?
Opioidy zmírňují bolest vazbou na "opioidní receptory" v mozku a míše. Tyto receptory se však také nacházejí ve střevě a když se opioidy vážou na receptory v gastrointestinálním traktu, snižují pohyb střev a mohou způsobit zácpu. Účinná látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista mu opioidních receptorů. To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru, který se nazývá "opioidní mu receptor" a zabraňuje vázání opioidů na tyto receptory. Naloxegol je derivát naloxonu, známé látky používané k blokování účinku opioidů. Naloxegol vstupuje do centrálního nervového systému omezeným způsobem ve srovnání s naloxonem, tj. Může blokovat opioidní receptory mu ve střevě, ale méně v mozku. Blokováním receptorů ve střevním traktu Moventig snižuje zácpu způsobenou opioidy, aniž by narušoval analgetické účinky.
Jaký přínos přípravku Moventig - naloxegol byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Moventig účinný při léčbě zácpy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa. Studie zahrnovaly 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy používanými k léčbě bolesti nesouvisející s rakovinou, z nichž polovina měla nedostatečnou odpověď na projímadla (720). Pacientům byl podáván přípravek Moventig (dávka 12, 5 a 25 mg) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu 12 týdnů. Reakce na léčbu byla založena na zlepšení počtu spontánních evakuací týdně, které musely být udržovány po většinu trvání studie. Při analýze výsledků obou studií 48% (115 z 241) dospělých pacientů s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kterým bylo podáváno 25 mg přípravku Moventig, reagovalo na léčbu ve srovnání s 30% (72 z 239) pacientů. léčených placebem. U dospělých pacientů, kteří užívali 12, 5 mg přípravku Moventig a kteří měli nedostatečnou odpověď na projímadla, 43% (102 z 240) reagovalo na léčbu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig - naloxegol?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) patří bolesti břicha (bolest žaludku), průjem, nevolnost (pocit nevolnosti), bolest hlavy a nadýmání. Ve většině případů byly gastrointestinální nežádoucí účinky klasifikovány jako mírné až středně závažné, objevily se na začátku léčby a zlepšily se při pokračující léčbě. Přípravek Moventig by neměl být podáván pacientům s gastrointestinální obstrukcí nebo vysokým rizikem gastrointestinální obstrukce (intestinální blokáda) nebo pacientům s rakovinou, u nichž je zvýšené riziko gastrointestinální perforace (díra ve střevní stěně). Kromě toho by neměl být podáván společně s některými léky, které ovlivňují způsob, jakým je Moventig vstřebáván do těla. Úplný seznam hlášených vedlejších účinků a omezení týkajících se přípravku Moventig je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Moventig - naloxegol schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP má za to, že přípravek Moventig prokázal klinicky významný přínos při podávání u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy. Ačkoli nebyly provedeny žádné studie na pacientech s příslušnou rakovinovou bolestí, na základě mechanismu účinku tohoto léku se neočekává, že přínosy pro tyto pacienty budou odlišné, ale je třeba pečlivě sledovat bezpečnost. Z hlediska bezpečnosti jsou přijatelné nebo zvládnutelné vedlejší účinky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Moventig - naloxegol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Moventig bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Moventig doplněny bezpečnostní informace, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Moventig - naloxegol
Dne 8. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
