BELARA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

BELARA® je léčivo na bázi ethinylestradiolu + klormadinon acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Pokyny BELARA ® - Antikoncepční pilulka

BELARA ® se používá jako perorální antikoncepce.

Akční mechanismus BELARA ® - antikoncepční pilulka

BELARA® je perorální antikoncepční prostředek sestávající z nízkých dávek estrogenů (ethinylestradiol) a progestinu (chlormadinon) v koncentracích užitečných jak pro ochranu antikoncepčních vlastností, tak pro snížení některých nepříjemných účinků kombinované perorální antikoncepce.

Anti-antikoncepční účinek je zaručen synergickým účinkem těchto dvou hormonů užitečných pro inhibici hypotalamo-hypofyzární osy, snížení endogenní sekrece gonadotropinů zodpovědných za folikulární maturaci a následnou ovulaci a pro zajištění změn endometriálního a cervikálního hlenu, jako jsou komplikuje spermii v ženském genitálním traktu a případné hnízdění embrya.

Chloradinon je také přisuzován silným antiandrogenním účinkem, který je užitečný při vyhýbání se některým zvláště nepříjemným reakcím, jako jsou akné, hirsutismus a alopecie.

Obě účinné látky, užívané orálně, jsou absorbovány ve střevní úrovni, přičemž dosahují maximální plazmatické koncentrace za přibližně 2 hodiny a přetrvávají v oběhu po dobu více než 20 hodin, což umožňuje podávání léčiva jednou denně.

Jakmile skončí jeho činnost, oba hormony obsažené v přípravku BELARA® podstoupí první metabolismus v játrech a poté odstranění močí a stolicí.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ÚSTNÍ OCHRANA A MESTRÁLNÍ PAIN

Studie prokazující, že dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv může být užitečné při snižování symptomů bolesti spojených s cyklem. Důležitá vlastnost, která demonstruje terapeutickou užitečnost perorální antikoncepce.

2. BELARA A ACNE

Antiandrogenní účinek chlormadinon acetátu se ukázal jako užitečný při zlepšování mírného akné u pacientů podstupujících antikoncepční terapii. Tato práce demonstruje příznivé účinky antikoncepčních prostředků, jako je BELARA, na kůži.

3. BELARA A METABOLICKÝ PROFIL

Podávání přípravku BELARA bylo prokázáno, že je bezpečnější než podávání jiných perorálních kontraceptiv při zachování metabolického zdraví. Ve skutečnosti tato studie ukázala, že užívání výše uvedené antikoncepce může zachovat lipidemický profil pacienta tím, že nepřispívá ke zvýšení aterosklerotického rizika, jak to dělá místo jiných perorálních kontraceptiv.

Způsob použití a dávkování

BELARA® 0, 03 mg potahované tablety ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu:

Před užitím perorální antikoncepce by bylo nutné se poradit se svým gynekologem a podrobit se pečlivé kontrole.

V případech, kdy je indikováno podání přípravku BELARA ®, by měla být jedna tableta užívána denně po dobu 21 dnů, po čemž následuje suspenze po dobu 7 dnů, ve které by mělo dojít ke krvácení ze suspenze podobné fyziologické menstruaci.

Biologický poločas těchto dvou účinných látek umožňuje udržet maximální antikoncepční účinek požití jedné tablety denně ve stejnou dobu.

Pokrytí antikoncepcí má tedy tendenci snižovat se po 36 hodinách od užití poslední tablety, zatímco osa hypotalamus-hypofýza obnovuje svou fyziologickou aktivitu po asi 7 dnech přerušení.

Pokud je tableta zvracena do 3 - 4 hodin po jejím užití, bylo by nutné použít nové podání.

V případě zapomnění, nedávného těhotenství nebo přechodu z jiné antikoncepční terapie je vhodné se poradit se svým gynekologem a důsledně dodržovat jeho pokyny.

Varování BELARA ® - Antikoncepční pilulka

Biologická složitost perorální antikoncepce, četné vedlejší účinky a zvýšené riziko vzniku závažných patologií, jako jsou neoplastické a tromboembolické, vyžadují pečlivou předběžnou kontrolní návštěvu, která je užitečná pro ověření terapeutické vhodnosti a absence nekompatibilních podmínek.,

Ve skutečnosti je třeba vzít v úvahu, že kromě poruch koagulace mohou kardiovaskulární patologie, neoplastické patologie, onemocnění jater a ledvin, poruchy neurologické a psychiatrické sféry a metabolické patologie, jako je diabetes, predisponující stavy jako je obezita nebo kouření, významně ovlivnit nástup tromboembolických příhod, zejména ve spojení s podáváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.

V těchto případech je proto nutný pečlivý lékařský dohled a pravidelné kontroly.

BELARA ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, glukózou / galaktózou nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použití přípravku BELARA ® v těhotenství je kontraindikováno, i když vědecká literatura dosud nenalezla klinické korelace schopné spojit teratogenní účinky na plod s podáváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Naopak farmakokinetické studie ukázaly, že obě účinné látky mohou snadno projít prsním filtrem a koncentrovat se v mateřském mléce, čímž se kontraindikace prodlužuje i na období kojení.

interakce

Navzdory skutečnosti, že chlormadinon nepodstupuje metabolismus prvního průchodu, jsou obě účinné látky metabolizovány jaterními enzymy na konci svého života, a to zejména rodinou cytochromů.

Tento typ metabolismu vystavuje tyto dva hormony konkrétním farmakokinetickým variacím, vzhledem k vysoké citlivosti výše uvedených enzymů na exogenní modulátory.

Ve skutečnosti rifampicin, fenytoin, barbituráty, antiretrovirotika, antibiotika, bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná, představují pouze některé z účinných látek schopných modulovat aktivitu cytochromních enzymů, čímž mění farmakokinetické vlastnosti a antikoncepční účinnost. BELARA ®

Současně je třeba vzít v úvahu, že ethinylestradiol je schopen modifikovat biologickou aktivitu jiných účinných látek

Vzhledem ke složitosti možných interakcí by bylo vhodné se poradit se svým lékařem v případě současného podávání více léků a pečlivě si přečíst příbalovou informaci.

Kontraindikace BELARA ® - Antikoncepční pilulka

BELARA ® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Předpoklad BELARA ® je doprovázen především v počáteční fázi antikoncepčního cyklu vedlejšími účinky:

nervový systém, jako je bolest hlavy, závratě, migréna a změny stavu chování;
gastrointestinální systém s nevolností, zvracením a bolestí břicha;
kardiovaskulární systém s významným zvýšením krevního tlaku;
genitální aparát s bodovým krvácením, vaginálním výtokem a pánevní bolestí;
prsa se zvýšenou citlivostí prsou a bolestí.

Ve vzácných případech byly pozorovány klinicky významné vedlejší účinky, přičemž je třeba objasnit souvislost mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a zvýšeným rizikem tromboembolických a neoplastických onemocnění.