Co je to VFEND?
Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Je dostupný ve formě bílých tablet obsahujících 50 mg nebo 200 mg vorikonazolu, ve formě 40 mg / ml perorální suspenze vorikonazolu a ve formě bílého prášku určeného k rozpuštění pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Na co se přípravek VFEND používá?
VFEND je antifungální lék. Je indikován při léčbě pacientů (dospělých a dětí ve věku od 2 let), kteří \ t
• invazivní aspergilóza (typ infekce způsobené houbou Aspergillus sp.);
• kandidóza (jiný typ Candida sp. Plísňová infekce) u pacientů bez neutropenie (tj. S normálním počtem bílých krvinek);
• závažné a invazivní infekce Candida sp., Kdy je houba rezistentní na flukonazol (další antimykotikum);
• závažné a invazivní infekce Scedosporium sp . nebo Fusarium sp . (dva různé druhy hub).
Přípravek VFEND je indikován u pacientů s plísňovými infekcemi během zhoršení, které mohou ohrozit život pacienta.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek VFEND používá?
Přípravek VFEND by se měl užívat dvakrát denně. Dávka přípravku VFEND závisí na hmotnosti pacienta a použité prezentaci; podrobné informace naleznete v příbalovém letáku. Léčba by měla být zahájena nasycovací dávkou. Účelem zaváděcí dávky je stabilizovat hladiny v krvi v první den podání. Zaváděcí dávka se pak nahradí udržovací dávkou, kterou lze změnit na základě odpovědi pacienta. U dětí ve věku 2 až 12 let není nutná zaváděcí dávka.
Obě dávky, od naložení a udržování, mohou být podávány infuzí nebo ústy, za použití tablet nebo suspenze; použití suspenze se však doporučuje u dětí ve věku od 2 do 12 let. Tablety a suspenze se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Jak VFEND působí?
Účinná látka přípravku VFEND, vorikonazol, je antimykotikum patřící do skupiny triazolových antimykotik. Působí tak, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá složka buněčných membrán plísní. Bez ergosterolu houba umírá a nemůže se šířit. V souhrnu údajů o přípravku je uveden seznam hub, pro které je VFEND aktivní.
Jaké studie byly provedeny na přípravku VFEND?
Studie týkající se VFENDu pro invazivní aspergilózu zahrnovala 277 imunokompromitovaných pacientů, tj. S oslabeným imunitním systémem. Přípravek VFEND byl srovnáván s amfotericinem B (jiným antifungálním lékem). Ve studii VFEND týkající se kandémie (370 pacientů) byl přípravek VFEND porovnáván s léčbou amfotericinem B následovanou flukonazolem. Přípravek VFEND byl studován u závažných infekcí Candida (55 pacientů) rezistentních na léčbu, v případech scedosporiózy (38 pacientů) a fuzariózy (21 pacientů). Většina pacientů léčených přípravkem VFEND pro tyto vzácné infekce netolerovala nebo nereagovala na předchozí léčbu jinými antimykotiky. VFEND byl také studován u 61 dětí. Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti částečná nebo úplná odpověď na léčbu.
Jaký přínos přípravku VFEND byl prokázán v průběhu studií?
U invazivní aspergilózy bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu, vyšší ve skupině léčené přípravkem VFEND než ve skupině léčené amfotericinem B (53% oproti 31%). Přežití vorikonazolu bylo signifikantně vyšší než u amfotericinu B. U kandidózy bylo procento pacientů, u nichž byla prokázána odpověď na léčbu přípravkem VFEND na konci léčby, shodné s procentuálním podílem v kontrolní skupině (72%). ).
Pozitivní výsledek byl zjištěn u 24 subjektů z 55 (43, 6%) trpících závažnými infekcemi Candida refrakterními na léčbu. Ve většině předmětů (15 z 24) byla odpověď kompletní. Při léčbě scedosporiózy a fuzariózy bylo celkem 28 pacientů z 59.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VFEND?
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou poruchy zraku, horečka, vyrážka, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy a otoky končetin. Bolesti žaludku a změny konzistence stolice by měly být předány lékaři. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem VFEND je uveden v příbalových informacích.
Přípravek VFEND by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vorikonazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek VFEND by neměly užívat pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících léků:
Terfenadin, astemizol (pro alergie)
• cisaprid (při žaludečních potížích)
• pimozid (pro léčbu duševních onemocnění)
• chinidin (kvůli nepravidelnému tepu srdce)
• rifampicin (pro léčbu tuberkulózy)
• karbamazepin (pro léčbu křečí)
• fenobarbital (pro těžkou nespavost a křeče)
• námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin; pro migrénu)
• sirolimus (u pacientů po transplantaci)
• efavirenz (pro léčbu HIV)
• ritonavir (pro léčbu HIV) v dávkách 400 mg a více, dvakrát denně
Při současném podávání přípravku VFEND s jinými léčivými přípravky se doporučuje opatrnost; pro více informací viz ilustrační leták.
Na základě čeho byl přípravek VFEND schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku VFEND v léčbě přípravku CHMP převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby bylo přípravku VFEND uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti VFEND:
Dne 19. března 2002 vydala Evropská komise společnosti Pfizer Limited rozhodnutí o registraci přípravku VFEND platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Úplné znění hodnocení (EPAR) společnosti VFEND naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2006.
