Rebetol - ribavirin

Co je Rebetol?

Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a ve formě perorálního roztoku (40 mg / ml).

Na co se přípravek Rebetol používá?

Rebetol je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí od 3 let s hepatitidou C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) chronického typu (protrahované). Přípravek Rebetol by neměl být nikdy užíván samostatně (monoterapie), ale výhradně v kombinaci s interferonem (jiný typ léčiva používaného k léčbě hepatitidy).

U dospělých může být Rebetol používán u dosud neléčených pacientů (nikdy předtím neléčených) nebo u osob, u nichž předchozí léčba, včetně jakéhokoli typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neměla žádný účinek. Rebetol se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b a peginterferonem alfa-2b (také u dospělých pacientů s HIV, virem lidské imunodeficience). U dětí a dospívajících může být Rebetol používán pouze u pacientů bez předchozí infekce HIV a pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rebetol používá?

Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. Dávka Rebetolu závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se v rozmezí od tří do sedmi tobolek denně u osob s tělesnou hmotností vyšší než 47 kg. U pacientů s nižší hmotností se perorální roztok používá v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně. Rebetol by měl být užíván denně s jídlem ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Rebetol působí?

Léčivá látka přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Rebetol byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Rebetol samotný (samotný) je neúčinný při eliminaci viru hepatitidy C z těla.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Rebetol?

U dospělých bylo použití přípravku Rebetol testováno u dosud neléčených pacientů au pacientů s léčbou: \ t

1. u dosud neléčených pacientů byl Rebetol testován v kombinaci s interferonem alfa-2b u 1 744 pacientů a v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u 1 580 pacientů. Dále dvě studie zkoumaly použití přípravku Rebetol v kombinaci s jakýmkoliv typem interferonu u 507 pacientů se současnou infekcí HIV;
2. u pacientů se zkušenostmi s léčbou přípravkem Rebetol byl analyzován v kombinaci s interferonem alfa-2b u 345 pacientů, u kterých došlo k relapsu (jejichž onemocnění se znovu objevilo) po nedetekovatelné hladině viru hepatitidy C po absolvování předchozího cyklu. podávání samotného interferonu;
3. Rebetol byl také testován v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u 1 354 pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu interferonem a ribavirinem. Tato studie zahrnovala pacienty, kteří nereagovali na předchozí léčbu a pacienti, u kterých došlo k relapsu.

U dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let byl přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b studován u 70 dosud neléčených pacientů.

Ve většině studií bylo hlavním měřítkem účinnosti množství viru v krvi před a po 24 nebo 48 týdnech léčby a také při následné návštěvě (o 24 týdnů později). Některé studie také zkoumaly známky zlepšení stavu jater.

Jaký přínos přípravku Rebetol byl prokázán v průběhu studií?

U dospělých pacientů bez předchozí léčby byl Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než samotný interferon alfa-2b: při následné návštěvě (48 týdnů) byla odpověď na kombinovanou léčbu zjištěna u 41% subjektů. ve srovnání se 16% pacientů, kteří užívali pouze interferon alfa-2b. Účinnost přípravku Rebetol byla vyšší, pokud byla podávána v kombinaci s peginterferonem alfa-2b než v kombinaci s interferonem alfa-2b. Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl také účinný při léčbě hepatitidy C u pacientů se souběžnou infekcí HIV.

U recidivujících pacientů po předchozí léčbě interferonem byla míra kontroly odezvy 37% při kombinaci přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b a 4% u samotného interferonu alfa-2b.

Ve studii pacientů, kteří neodpověděli na předchozí kombinovanou léčbu, přibližně jedna pětina pacientů reagovala na novou léčbu Rebetolem a peginterferonem alfa-2b.

U dětí a dospívajících 49% pacientů po 48 týdnech reagovalo na Rebetol spojený s interferonem alfa-2b.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rebetol užívané v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b (pozorované obecně u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (snížený počet pacientů). červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, boj proti infekci), hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, nespavost, emoční labilita (změny nálady), úzkost, snížené slinění, bolesti hlavy, závratě, snížená koncentrace, kašel, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost, průjem, bolesti břicha, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), bolesti pohybového aparátu (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únavy, horečky, zimnice, příznaky fluida, astenie (slabost), malátnost, podrážděnost, ztráta hmotnosti a snížená rychlost růstu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Rebetol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ribavirin nebo jiné složky přípravku. Rebetol by neměl být podáván: \ t

1. těhotné ženy nebo kojící ženy;
2. pacienti se závažným zdravotním stavem, včetně závažného onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
3. pacienti trpící určitými krevními změnami ovlivňujícími hemoglobin (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík v celém těle);
4. pacienti s poruchami imunitního systému v anamnéze nebo kteří užívají léky snižující aktivitu imunitního systému;
5. děti a dospívající s těžkou duševní nemocí v anamnéze, zejména těžká deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Vzhledem k tomu, že léčba Rebetolem spojeným s interferonem alfa může způsobit nežádoucí účinky, jako je deprese, pacienti by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Na základě čeho byl přípravek Rebetol schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol při léčbě chronické infekce virem hepatitidy C převyšují jeho rizika v rámci kombinovaného režimu léčby peginterferonem alfa-2b. (dospělí), včetně dosud neléčených pacientů s klinicky stabilní koinfekcí HIV nebo interferonem alfa-2b (dospělí, děti od tří let a dospívající). Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Rebetol.

Další informace o přípravku Rebetol: \ t

Dne 7. května 1999 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe. Registrace byla prodloužena dne 7. května 2004 a dne 7. května 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rebetol je k dispozici zde

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.