Co je Ytracis?
Ytracis je roztok obsahující účinnou látku chlorid ytritý (90Y). 90Y, ytrium -90, je radioaktivní forma chemického prvku yttria.
Na co se přípravek Ytracis používá?
Ytracis se používá pro radioaktivní značení. Radioaktivní značení je technika, pomocí které je látka označena (označena) radioaktivní sloučeninou. V případě přípravku Ytracis se přípravek používá k označení léků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s aktivním chloridem ytria (90Y). Tyto léky působí jako nosiče, aby v případě potřeby přinesli radioaktivitu. Mohou to být látky, jako jsou protilátky, které byly navrženy tak, aby rozpoznaly určitý typ buněk v těle, včetně rakovinných buněk.
Účinky přípravku radioaktivně značeného přípravkem Ytracis budou plně vysvětleny v příbalové informaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ytracis používá?
S Ytracis smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Přípravek Ytracis nesmí být nikdy podáván přímo pacientovi. Musí být smíchán mimo lidské tělo, obvykle v laboratoři, s léčivem, které má být radioaktivně značeno. Obsah ytria-90 v přípravku Ytracis se potom kombinuje s lékem nosiče a výsledná směs se podává v souladu s pokyny na příbalovém letáku nosného léčiva. Množství přípravku Ytracis potřebné pro radioaktivní značení a množství radioaktivně značeného léčiva následně závisí na radioaktivně značeném léku a na léčeném onemocnění.
Jak přípravek Ytracis působí?
Aktivní složka přítomná v Ytracis, chlorid ytritý (90Y), je radioaktivní sloučenina. Vydává beta záření. Účinek přípravku Ytracis závisí na povaze nosného léčiva, které je radioaktivně značeno Ytracisem. Příkladem použití je léčba u některých typů nádorů, kde radioaktivně značený lék transportuje radioaktivitu do místa nádoru. Jakmile in situ, radioaktivita Ytracis pomáhá zničit nádor.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Ytracis?
Protože Ytracis je "prekurzor" a není podáván přímo, nebyly u lidí provedeny žádné studie. Společnost prezentovala informace z vědeckých článků publikovaných v 90. letech. Společnost také představila zveřejněné informace podporující použití 90Y pro radioaktivní značení jiných léčiv.
Jaký přínos přípravku Ytracis byl prokázán v průběhu studií?
Informace poskytnuté společností podporují použití přípravku Ytracis jako předchůdce pro léčiva s radioaktivním označením 90Y.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ytracis?
Protože Ytracis je "prekurzor" a není podáván samotný, nemá žádné vedlejší účinky. Pacienti mohou zaznamenat nežádoucí účinky po injekci radioaktivně značeného léku Ytracis. Tyto vedlejší účinky závisejí na použitém léčivu a budou popsány v příbalové informaci léčiva označeného Ytracis. Ytracis je radioaktivní a jeho použití může zahrnovat rakovinu a dědičné defekty. Lékař, který předepisuje přípravek Ytracis, musí zajistit, aby rizika spojená s radioaktivní expozicí byla nižší než rizika samotného onemocnění.
Přípravek Ytracis by neměl být podáván přímo pacientům. Radioaktivně značené léky s přípravkem Ytracis by neměly být podávány v případě přecitlivělosti (alergie) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku. Léčivo značené přípravkem Ytracis by nemělo být používáno v případech potvrzeného nebo podezřelého z těhotenství. Další informace o kontraindikacích radioaktivně značených léčiv s přípravkem Ytracis budou uvedeny v příbalové informaci léku, který je radioaktivně značený přípravkem Ytracis.
Na základě čeho byl přípravek Ytracis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ytracis převažují nad riziky pro radioaktivní označení molekul, které byly tímto radionuklidem speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci ve prospěch společnosti Ytracis.
Více informací o Ytracis
Dne 24. března 2003 vydala Evropská komise CIS bio international mezinárodní registraci pro Ytracis platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 24. března 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ytracis je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
