Na co se přípravek Ikervis - Ciclosporina používá a k čemu se používá?
Ikervis je lék používaný k léčbě těžké keratitidy, zánětu rohovky (průhledná membrána, která pokrývá přední část oka) u dospělých pacientů se syndromem suchého oka. Používá se v případech, kdy léčba slzami (umělými slzami) nestačí ke zlepšení stavu. Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Jak se přípravek Ikervis - cyklosporin používá?
Přípravek Ikervis lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze zdravotník se zkušenostmi v oftalmologii (lék, který zkoumá oko). Přípravek je k dispozici ve formě očních kapek v jedné dávce; doporučená dávka je jedna kapka aplikovaná na postižené oko nebo oči před spaním. Lékař musí znovu potvrdit potřebu pokračovat v léčbě nejméně každých 6 měsíců. Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být podávány s odstupem nejméně 15 minut. Ikervis by měl být podáván jako poslední. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ikervis - cyklosporin působí?
Při syndromu suchého oka se vytváří množství slzné tekutiny, které je nedostatečné pro vytvoření ochranného mazacího filmu, který normálně pokrývá oční povrch nebo dochází k příliš rychlému odpařování vodné složky v důsledku anomálií sekrece slz. Bez adekvátní ochrany slzné tekutiny může být rohovka poškozena a zapálena (keratitida), což má za následek vznik vředů, infekce a snížené vidění. Účinná látka Ikervisu, cyklosporinu, působí na buňky imunitního systému (přirozená obrana těla), které se účastní zánětlivých procesů. Aplikuje se přímo na oko a snižuje lokálně lokální záněty a léze, aniž by se jeho účinky rozšířily do jiných částí těla.
Jaký přínos přípravku Ikervis - Cyclosporine byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v hlavní studii zahrnující 246 pacientů trpících závažným syndromem suchého oka, ve kterých byl přípravek Ikervis srovnáván s vehikulem (stejná formulace očních kapek, ale bez účinné látky). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž nemoc reagovala na léčbu po šesti měsících; odpověď byla měřena z hlediska lézí rohovky a skóre hodnocení symptomů, včetně nepohodlí a bolesti. Přibližně 29% pacientů (44 ze 154) reagovalo na léčbu ve srovnání s 23% subjektů (21 z 91) léčených vehikulem. Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu, bylo tedy v obou skupinách podobné; pokud se však vezme v úvahu pouze poškození rohovky, Ikervis dosáhl výrazně lepších výsledků, pokud jde o snížení poranění než vozidlo. U pacientů léčených přípravkem Ikervis se také snížily hladiny HLA-DR (míra zánětu očních buněk) ve srovnání s neúčinnou léčbou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis - Cyklosporin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří bolest a podráždění očí; dalšími nežádoucími účinky jsou zvýšená slznost, oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očních víček. Tyto příznaky jsou obvykle krátké a vyskytují se v době aplikace očních kapek. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalových informacích. Přípravek Ikervis by neměly užívat pacienti, kteří mají nebo mají podezření, že mají infekci v oku nebo v okolních tkáních. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Ikervis - cyklosporin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. I když se neprokázalo, že Ikervis je účinnější při zlepšování symptomů vehikula, jako je nepohodlí a bolest, bylo prokázáno, že snižuje zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou. Výbor CHMP to považoval za klinicky významný přínos, ačkoli u žádného z léčivých přípravků, které jsou k dispozici pro tento stav, nebylo prokázáno, že snižuje poškození povrchu oka, což by mohlo přispět k prevenci progrese onemocnění. Pokud jde o bezpečnost, přípravek byl dobře snášen a většina krátkodobých účinků se objevila v době aplikace očních kapek. Riziko systémových účinků na organismus bylo považováno za nízké
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ikervis - cyklosporin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Ikervis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Ikervis - Ciclosporina
Dne 19. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Ikervis naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015
