Na co se přípravek Blitzima a Rituximab používají?
Blitzima je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- chronická lymfatická leukémie (LLC, další krevní rakovina, která postihuje bílé krvinky);
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitis (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být přípravek Blitzima podáván v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými pro zánětlivé poruchy (kortikosteroidy). Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Blitzima je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem přípravku Blitzima je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Blitzima - Rituximab používá?
Blitzima lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku, který má být podáván infuzí (po kapkách) do žíly. Před každou infuzí musí být pacientovi podán antihistaminik (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék snižující horečku). Přípravek Blitzima by měl být podáván pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a na místě, kde je snadno dostupné vybavení pro resuscitaci pacienta.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Blitzima - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu nazývaného CD20, který je přítomen na povrchu B buněk (typy bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje, že B buňky uhynou, což je výhodné v případě lymfomu a CLL, ve kterých se B buňky staly rakovinnými. V případě GPA a MPA zničení B buněk snižuje produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají rozhodující úlohu při napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Blitzima - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Blitzima a přípravek MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Blitzima je velmi podobná složce přípravku MabThera, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Studie také ukázaly, že podávání přípravku Blitzima produkuje hladiny účinné látky v těle podobné hodnotám přípravku MabThera.
Blitzima byla navíc porovnána s MabTherou podávanou v žíle v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (označováno jako ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). s Blitzimou a 73% (43 pacientů z 59) s přípravkem MabThera.
Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií, z nichž jeden zahrnoval 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Blitzima k chemoterapeutickým léčivům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze přípravku MabThera. V této studii bylo pozorováno zlepšení v 96% případů (67 ze 70 pacientů) s přípravkem Blitzima au 90% (63 ze 70 pacientů) s přípravkem Rituxan.
Vzhledem k tomu, že přípravek Blitzima je biologicky podobný přípravek, neměly by být studie přípravku MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu opakovány u přípravku Blitzima.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima - Rituximab?
Nejběžnější vedlejší účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou au více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení dříve aktivní infekce virem hepatitidy B) a vzácná závažná mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Blitzima by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Blitzima by neměli užívat ani pacienti s GPA nebo MPA, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Blitzima - Rituximab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Blitzima strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou přípravku MabThera a je distribuován v těle stejným způsobem. Kromě toho studie, která srovnávala přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA) ukázala, že oba léky jsou stejně účinné a studie podporující folikulární lymfom prokázal svou účinnost při rakovině. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Blitzima se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek MabThera. Agentura se proto domnívala, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převáží zjištěná rizika a doporučila, aby bylo přípravku Blitzima uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Blitzima - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh Blitzima, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají nelékařský lék, vzdělávací materiály, včetně informací o potřebě podávat lék tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a rizika infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou si s sebou vezmou kdykoliv, obsahující pokyny, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud mají některý z uvedených symptomů infekce.
Lékaři, kteří předepisují léčbu Blitzima pro rakovinu, budou mít k dispozici vzdělávací materiál, který jim připomene, že je nutné tento lék používat pouze pro infuzi do žíly.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti pro léčbu přípravkem Blitzima.
Další informace o přípravku Blitzima - Rituximab
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizika Blitzima naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
