Co je Truvada?
Truvada je léčivo obsahující dvě účinné látky emtricitabin (200 mg) a tenofovir-disoproxil (245 mg). Je dostupný v modrých tabletách ve tvaru tobolek.
Na co se přípravek Truvada používá?
Truvada je antivirotikum. Je indikován v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem pro léčbu dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Truvada používá?
Léčbu přípravkem Truvada by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Truvada je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. Pacienti s problémy s ledvinami mohou potřebovat užívat tablety méně často. Přípravek Truvada se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo u pacientů vyžadujících hemodialýzu (technika čištění krve). Ve výjimečných případech mohou pacienti, kteří mají potíže s polykáním, rozdrtit a rozpustit tabletu v přibližně 100 ml vody, pomerančové šťávy nebo hroznové šťávy a okamžitě tekutinu vypít. Pokud má pacient přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo změnit dávku, musí se léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil užívat samostatně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Truvada působí?
Přípravek Truvada obsahuje dvě účinné látky: emtricitabin, inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy a tenofovir-disoproxil, tenofovir "proléčivo". Tenofovir je inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy. Obě skupiny léčiv jsou známé jako NRTI. Jak emtricitabin, tak tenofovir působí stejným způsobem, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Truvada užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Přípravek Truvada nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii (EU) od počátku roku 2000: emtricitabin získal v roce 2003 registraci pod názvem Emtriva, zatímco tenofovir-disoproxil získal povolení k jeho uvedení na trh. v obchodě pod názvem Viread v roce 2002.
Jaké studie byly provedeny na Truvadě?
Hlavní studie hodnotily účinky účinných látek přípravku Truvada, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u 683 dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 (nikdy nebyli léčeni k léčbě infekce HIV). V první studii byla porovnána kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu s kombinací lamivudinu a zidovudinu (jiných antivirotik), obojí v kombinaci s efavirenzem (jiným antivirotikem) u 487 pacientů. Ve druhé studii byly u 196 pacientů zkoumány účinky emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu užívaného s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž hladina HIV v krvi (virová zátěž) klesla pod 400 nebo 50 kopií / ml a zůstala pod těmito prahovými hodnotami až do 48. týdne léčby. Společnost také zkoumala, jak byla tableta absorbována v porovnání s jednotlivými léky.
Jaký přínos přípravku Truvada byl prokázán v průběhu studií?
Účinné látky přípravku Truvada užívané v kombinaci s jinými antivirotiky snížily virovou zátěž u většiny pacientů a jsou účinnější než srovnávací léky. V první studii dosáhlo 84% z 244 pacientů léčených přípravkem Truvada a během 48 týdnů po zahájení léčby dosáhlo a udržovalo virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml ve srovnání se 73% 243 pacientů léčených srovnávacími léky., Asi dvě třetiny pacientů, kteří se zúčastnili druhé studie, dosáhli a udrželi virovou zátěž pod 50 kopií / ml po 48 týdnech léčby. Unikátní tableta byla absorbována tělem stejně jako jednotlivé léky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Truvada (pozorované u více než 1 pacienta z 10), jsou hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů v krvi), bolesti hlavy, závratě, průjem, zvracení, nevolnost a zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi. krev (enzym nalezený ve svalech). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Truvada by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo na kteroukoli jinou látku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Truvada vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací imunitního systému). ). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Truvada vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater. Podobně jako všechny ostatní NRTIs může přípravek Truvada také způsobit laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek léčených během těhotenství mitochondriální dysfunkci (poranění buněčných složek, které produkují energii, která může způsobit krevní problémy).
Na základě čeho byl přípravek Truvada schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Truvada v kombinované antiretrovirové terapii dospělých dospělých infikovaných HIV-1 převyšují jeho rizika. Poznamenal, že přínos přípravku Truvada byl prokázán pouze u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na infekci HIV, ale že zjednodušený režim dávkování nabízený tabletou jednou denně může pomoci pacientům držet se léčby. Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Truvadě:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Truvada platné v celé Evropské unii společnosti Gilead Sciences International Limited dne 21. února 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Truvada je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2007.
