UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Refludan?
Refludan je prášek určený k rozpuštění, aby se získal injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku lepirudin.
Na co se přípravek Refludan používá?
Refludan se používá k prevenci srážení krve. Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, který způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi nebo sraženinách v cévách) a tromboembolické onemocnění (abnormální produkce krevních sraženin), která vyžaduje parenterální antitrombotickou léčbu., obecně heparin. Diagnóza musí být potvrzena specifickými testy, jako je například heparinem indukovaný test aktivace destiček (HIPPA).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Refludan používá?
Léčbu přípravkem Refludan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch krvácení.
Doporučená dávka je 0, 4 mg / kg tělesné hmotnosti jednorázovou injekcí do žíly, po níž následuje kontinuální infuze 0, 15 mg / kg za hodinu po dobu 2-10 dnů nebo déle v případě potřeby. U pacientů s problémy s ledvinami by měla být dávka snížena.
Jak přípravek Refludan působí?
Refludan je antitrombotikum (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin). Účinná látka přípravku Refludan, lepirudin, je téměř totožná s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi. Lepirudin konkrétně blokuje látku nazývanou trombin, která je nezbytná pro dokončení procesu srážení krve. Blokováním trombinu Refludan značně snižuje riziko tvorby krevních sraženin, které by mohlo způsobit poškození.
Lpirudin se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": sestává z buňky, do které byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat lepirudin.
Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 198 pacientů, z nichž 125 mělo HIT a tormboembolické onemocnění. Studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli, kteří podstoupili amputaci a měli nové tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). Studie neporovnávaly přípravek Refludan s jinou léčbou, takže výsledky byly hodnoceny s historickou kontrolou (očekávané výsledky u pacientů, kteří nebyli léčeni na základě předchozích studií).
Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Během sledovaného období zemřelo 9% pacientů (11 ze 125), 6% mělo amputace (7 ze 125) a 10% mělo nové tromboembolické komplikace (12 z 125).
Ve srovnání s historickými kontrolami dvě kombinované studie ukázaly významný přínos přípravku Refludan na četnost nových tromboembolických komplikací a tendenci zvyšovat přežití.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Stejně jako u jiných antitrombotik je nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení. K krvácení vedoucímu k smrti dochází u přibližně 1 ze 100 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jiné deriváty hirudinu nebo jiné složky. Přípravek by neměl být podáván těhotným nebo kojícím pacientům. Jeho použití se nedoporučuje u pacientů s krvácením nebo s rizikem krvácení v důsledku nedávné biopsie, cévní mozkové příhody, důležité operace nebo proto, že jsou starší 65 let nebo u jiných faktorů. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Někteří pacienti užívající Refludan podruhé mohou mít alergický šok; lékař musí být při podání přípravku pacientovi podruhé velmi opatrný.
Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi závažné onemocnění, pro které není schválena jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan převyšují jeho rizika spojená s léčbou pacientů. HIT a tromboembolické onemocnění. Výbor proto doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Refludan:
Dne 13. března 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a 13. března 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celgene Europe Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
