Co je Ilaris?
Ilaris je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Léčivou látkou obsaženou v přípravku je kanakinumab (150 mg).
Na co se přípravek Ilaris používá?
Přípravek Ilaris je indikován k léčbě periodických syndromů spojených s kryopirinem (CAPS), což je skupina onemocnění způsobených defektem genu, který produkuje protein kryopirinu. Sufferers trpí zánětem ve většině částí těla se symptomy takový jako horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.
Přípravek Ilaris se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně 4 let a tělesné hmotnosti nad 15 kg postižené následujícími typy CAPS:
• Muckle-Wellsův syndrom (MWS);
• neonatální zánětlivé onemocnění (NOMID), také známé jako chronický infantilní neurologický syndrom, kožní, kloubní (CINCA);
• závažné formy familiárního autoinflamatorního syndromu (FCAS) a familiární studené kopřivky (FCU), které se projevují příznaky a symptomy a studenou kožní vyrážkou (kopřivka).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s CAPS je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Ilaris byl 20. března 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ilaris používá?
Léčbu přípravkem Ilaris by měl stanovit a kontrolovat specialista se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou CAPS.
Přípravek Ilaris se podává formou injekce pod kůži. U pacientů s hmotností od 15 do 40 kg je doporučená dávka 2 mg na kg tělesné hmotnosti podávaná v jedné injekci každých osm týdnů. U pacientů s hmotností vyšší než 40 kg je doporučená dávka 150 mg každých osm týdnů. Pokud se příznaky pacienta po sedmi dnech nezlepší, může být zvážena druhá dávka a pokud se symptomy zlepší později, pacienti budou muset dodržovat udržovací režim s dvojitou dávkou (300 mg nebo 4 mg / kg) podávanou každých osm. týdnů.
Pacienti mohou provést injekci sami po tréninku a pokud to lékař považuje za vhodné. Pacienti léčení přípravkem Ilaris by měli dostat kartu, která shrnuje hlavní údaje o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Ilaris působí?
Účinnou látkou přípravku Ilaris je kanakinumab, monoklonální protilátka nebo protilátka (typ proteinu), která umožňuje rozpoznat specifickou strukturu (antigen) přítomnou na některých lidských buňkách a vázat se na ni. Canakinumab byl vázán na antigen, interleukin-1 beta, který je produkován ve velkých množstvích u pacientů s CAPS, což způsobuje zánět. Navázáním na interleukin-1 beta inhibuje kanakinumab jeho aktivitu a pomáhá zmírňovat symptomy onemocnění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Ilaris?
Účinky přípravku Ilaris byly nejprve testovány na experimentálních modelech, než byly studovány na bytostech
člověk. V jedné hlavní studii byla injekce přípravku Ilaris podána 35 pacientům s CAPS (dospělí a děti); po osmi týdnech pacienti, kteří reagovali na léčbu, zahájili cyklus trvající 24 týdnů, který zahrnoval podávání přípravku Ilaris nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) každých osm týdnů. V následujících 16 týdnech dostávali všichni pacienti dávku přípravku Ilaris každých osm týdnů. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nedošlo po 24 týdnech léčby k exacerbaci onemocnění (znovuobjevení symptomů).
Jaký přínos přípravku Ilaris byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ilaris byl při léčbě pacientů s CAPS účinnější než placebo. U žádného z 15 pacientů léčených přípravkem Ilaris během 24 týdnů léčby nedošlo k exacerbaci onemocnění ve srovnání s 81% pacientů léčených placebem (13 ze 16).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ilaris (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida
(zánět nosních cest a krku), závratě a reakce v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ilaris by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na kanakinumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Rovněž by neměl být podáván pacientům s těžkou nebo probíhající infekcí.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ilaris může být spojen se závažnými infekcemi, pacienti by měli být během léčby přípravkem i po jeho ukončení pečlivě sledováni z hlediska příznaků nebo příznaků infekce.
Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ilaris při léčbě periodických syndromů spojených s kryopirinem (CAPS) převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Ilaris uděleno rozhodnutí o registraci.
Povolení tohoto přípravku bylo vydáno za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Ilaris. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Ilaris dosud nebyly předloženy?
Společnost, která vyrábí společnost Ilaris, se zavázala, že bude pravidelně poskytovat bezpečnostní informace
účinnost přípravku Ilaris u dospělých a dětí zařazených do zvláštního registru a provedla studii o dětech, která by se dozvěděla více o osudu přípravku jednou v těle.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Ilaris?
Společnost, která vyrábí přípravek Ilaris, poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří tento lék používají, balíček obsahující pokyny pro předepisování léčivého přípravku, kartu pacienta a pokyny pro lékaře o možných nežádoucích účincích a vhodném použití přípravku.
Více informací o společnosti Ilaris
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 23. října 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Ilaris je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ilaris je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
