Co je PegIntron?
PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a v předplněném peru pro jednorázové použití, oba obsahují 50, 80, 100, 120 nebo 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b po dobu 0, 5 ml.
Na co se přípravek PegIntron používá?
PegIntron je indikován k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C (infekce jater a způsobených virem hepatitidy C) chronického typu (protrahované). Přípravek PegIntron se používá u pacientů, kteří mají stále dobrou funkci jater, ale kteří vykazují známky onemocnění (zvýšené transaminázy [jaterní enzymy] a přítomnost markerů infekce v krvi, jako je virová RNA nebo protilátky proti viru). Může být použit u pacientů, kteří trpí také HIV (virus lidské imunodeficience). Optimální použití přípravku PegIntron je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikem). Tato kombinace je indikována jak u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve léčených), tak u pacientů, u kterých předchozí léčba zahrnující jakýkoliv typ interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neodpověděla. PegIntron může být užíván samostatně (monoterapie), pokud je pacient nesnášenlivý nebo nemůže užívat ribavirin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek PegIntron používá?
Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hepatitidou C. PegIntron by měl být podáván formou subkutánní injekce (pod kůži) jednou týdně. V monoterapii je dávkovací režim 0, 5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti týdně, zatímco v kombinaci s ribavirinem je dávka 1, 5 mikrogramu na kilogram týdně. Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
PegIntron by měl být uchováván v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Jak přípravek PegIntron působí?
Účinná látka přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku interferonů alfa při virových onemocněních není
stále zcela známé; nicméně se má za to, že působí jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní reakce, tj. obranu organismu). Alfa interferony mohou také zastavit proliferaci virů.
Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je již dostupný v Evropské unii (EU) pod názvem IntronA. V přípravku PegIntron byl interferon alfa-2b "pegylovaný" (tj. Potažený chemickou látkou nazývanou "polyethylenglykol"). To umožňuje zpomalit eliminační dobu látky z těla, a tudíž podávat lék méně často. Interferon alfa-2b obsažený v přípravku PegIntron se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Použití přípravku PegIntron v monoterapii u pacientů s chronickou hepatitidou C bylo zkoumáno ve studii s 1 244 dospělými osobami bez předchozí léčby. PegIntron podávaný jednou týdně po dobu 48 týdnů (0, 5, 1 nebo 1, 5 mikrogramů / kg) byl porovnáván s interferonem alfa-2b podávaným ve 3 milionech mezinárodních jednotek (IU) třikrát týdně. Použití přípravku PegIntron s ribavirinem bylo studováno po dobu více než 48 týdnů u 1 580 dosud neléčených pacientů. V této studii byly porovnávány dva režimy: PegIntron v kombinaci s ribavirinem a interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem. Dvě další studie zkoumaly použití přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u 565 pacientů také s HIV a v další studii bylo použití této kombinace pozorováno u 1 354 pacientů, u nichž byla dříve léčba interferonem alfa zahrnuta dříve. (pegylovaná nebo nepegylovaná) neodpověděla nebo u kterých se po léčbě léčba opakovala.
Hlavním měřítkem účinnosti byla koncentrace RNA viru hepatitidy C přítomné v krvi před a během léčby, stejně jako v kontrolním období, po 24 týdnech.
Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b. Počet pacientů bez cirkulace virové RNA po 24 týdnech léčby byl vyšší u subjektů léčených přípravkem PegIntron než u pacientů léčených interferonem alfa-2b: 46% subjektů, kterým byl podáván přípravek PegIntron, v dávce 1, 5 mikrogramů / \ t kg / týden ve srovnání s 24% pacientů, kteří užívali komparátor.
Kombinace ribavirinu s PegIntronem (jedna injekce týdně v dávce 1, 5 mikrogramu / kg) byla účinnější než kombinace s interferonem alfa-2b (3 miliony IU třikrát týdně): na konci studie reagovala na léčbu. většího počtu pacientů (65% ve srovnání s 54%).
Kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem byla také účinná při léčbě hepatitidy C u pacientů se současnou infekcí HIV. Ve studii zahrnující pacienty, kteří nereagovali na předchozí léčbu, přibližně jedna pětina reagovala na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Vedlejší účinky přípravku PegIntron (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, úbytek hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost, soustředění se na potíže, emoční nestabilita (výkyvy nálady), bolest hlavy, sucho v ústech ( sucho v ústech), dušnost (dýchací potíže), faryngitida (bolest v krku), kašel, zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (vypadávání vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů), bolesti pohybového aparátu (bolest svalů a kostí), zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (bolest a zarudnutí), závratě, únava, zimnice, horečka příznaky podobné chřipce a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalových informacích.
Přípravek PegIntron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon nebo jiné složky přípravku. PegIntron by neměl být podáván: \ t
- pacienti s těžkým onemocněním srdce v anamnéze;
- pacienti s vážnými zdravotními stavy;
- pacienti trpící autoimunitním onemocněním (onemocnění, při kterém tělo útočí na své vlastní struktury);
- pacienti se závažnými problémy s játry;
- pacienti s onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy ovlivňujícími centrální nervový systém;
- HIV pacienti se známkami závažného onemocnění jater.
V kombinaci s ribavirinem by PegIntron neměl být používán u pacientů s ledvinovými problémy.
Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hladiny transamináz bez dekompenzace jater a kteří jsou pozitivní na HCV. Sérová nebo anti-HCV RNA, včetně klinicky stabilních pacientů bez předchozí léčby HIV. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron.
Další informace o PegIntronu:
Dne 25. května 2000 vydala Evropská komise společnosti SP Europe rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 25. května 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.
