UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je TESLASCAN?
TESLASCAN je roztok pro intravenózní infuzi (kapání do žíly) obsahující léčivou látku manganafodipir trisodný.
Na co se přípravek TESLASCAN používá?
TESLASCAN je určen pouze pro diagnostické účely. Přípravek TESLASCAN se používá u pacientů, kteří musí podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) k detekci jaterních lézí, které mohou být způsobeny rakovinou jater nebo metastázami (migrace nádorových buněk z hlavního ohniska). TESLASCAN je "kontrastní médium" používané k získání ostřejších snímků. TESLASCAN lze také použít v kombinaci s MRI, aby napomohl při vyšetřování lézí pankreatu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek TESLASCAN používá?
TESLASCAN je určen pro jednorázové intravenózní podání v dávce 0, 5 ml na kilogram tělesné hmotnosti. Rychlost infuze je 2-3 ml / min pro vyšetření jater a 4-6 ml / min pro diagnostické vyšetření pankreatu. Intenzifikace kontrastu je pozorována po 15-20 minutách od začátku infuze a udržuje se po dobu asi 4 hodin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek TESLASCAN působí?
Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, chemický prvek skupiny kovů. Mangan se používá jako kontrastní činidlo pro získání lepších snímků s diagnostickými přístroji magnetické rezonance. MRI je zobrazovací technika, která využívá magnetická pole a rádiové vlny. Molekuly vody v těle jsou citlivé na magnetická pole a produkují určitý signál, když jsou emitovány rádiové vlny. Mangan reaguje s molekulami vody. V důsledku této interakce molekuly vody přenášejí silnější signál, což umožňuje ostřejší obraz.
V TESLASCAN je mangan vázán na jinou chemickou látku za vzniku "chelátu". Po injekci léku se mangan uvolňuje do krve a účinněji absorbuje normální tkáně jater a slinivky než nádorové buňky. Tímto způsobem je možné detekovat rozdíl mezi normální tkaninou a nemocnou tkání.
Jaké studie byly provedeny na přípravku TESLASCAN?
Studie TESLASCAN u MRI u jaterních lézí byly provedeny na 617 pacientech. Pacienti vykazovali jednu až pět jaterních lézí, které již byly identifikovány pomocí MRI, ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT). U těchto pacientů byl proveden optimalizovaný MRI sken s TESLASCANem. Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí zjištěných díky použití přípravku TESLASCAN s MRI ve srovnání s předchozím skenováním.
Studie na pankreatickém onemocnění byly provedeny na 292 pacientech a porovnány účinnost MRI optimalizované s přípravkem TESLASCAN ve srovnání se „spirální CT“, což je další diagnostická metoda používaná k detekci lézí pankreatu. Hlavní míra účinnosti byla založena na dohodě mezi diagnózou založenou na skenování a skutečnými lézemi zjištěnými během operace nebo biopsie.
Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
Pokud jde o jaterní léze, použití MRI s TESLASCANem umožnilo identifikovat více lézí. Celkově bylo během studií zjištěno více lézí u 33% pacientů; u 20% pacientů však bylo zjištěno méně lézí. Pokud jde o léze pankreatu, MRI optimalizovaná pomocí přípravku TESLASCAN se ukázala jako účinnější než spirální CT.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky přípravku TELESCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, nevolnost, zarudnutí a pocit tepla. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Přípravek TESLASCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na manganafodipir trisodný nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek TESLASCAN by neměly užívat těhotné nebo kojící ženy, pacienti s feochromocytomem (nádor nadledvinek) nebo pacienti s těžkými poruchami jater nebo ledvin.
Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, pokud se používají jako kontrastní látka pro diagnostiku magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci jaterních lézí, které jsou pravděpodobně způsobeny onemocněním. metastatického nebo hepatocelulárního karcinomu, stejně jako kromě MRI, které napomáhají při vyšetřování fokálních pankreatických lézí. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o TESLASCANu
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997. Registrace byla prodloužena dne 22. května 2002 a 22. května 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2007.
