Co je Plenadren - hydrokortison?
Plenadren je léčivý přípravek obsahující účinnou látku hydrokortison. Je dostupný ve formě tobolek s řízeným uvolňováním (5 mg a 20 mg).
Na co se přípravek Plenadren používá?
Plenadren se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých. Adrenální insuficience (včetně primárního selhání nebo Addisonovy choroby) je stav, při kterém nadledvinky (umístěné těsně nad ledvinami) dostatečně neprodukují steroidní hormon zvaný kortizol (známý také jako hormon hormonů). stresu). Mezi příznaky patří ztráta hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy zhnědnutí kůže. Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu, která nahradí nedostatek kortizolu.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s nedostatečností nadledvin je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Plenadren byl 22. května 2006 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Plenadren používá?
Tablety přípravku Plenadren by měly být užívány jednou denně ráno, polknuty celé a zapíjeny sklenicí vody nejméně 30 minut před jídlem. Denní dávka je obvykle mezi 20 a 30 mg, ale toto musí být individuálně upraveno podle reakce pacienta. V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu nebo nemoci mohou pacienti potřebovat další dávky hydrokortizonu. V těchto případech mohou být tablety Plenadren podávány dvakrát nebo třikrát denně nebo je možné použít tablety nebo injekce s okamžitým uvolňováním, buď samotné nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
Jak přípravek Plenadren působí?
Léčivá látka přípravku Plenadren, hydrokortison, je farmaceutická forma kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinkou. Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí u pacientů trpících adrenální insuficiencí. Používá se v lécích několik desetiletí.
Vzhledem k tomu, že je přípravek Plenadren dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, uvolňuje hydrokortison po delší dobu, což umožňuje jeho užívání jednou denně. Mělo by se užívat brzy ráno, protože množství kortizolu v krvi se u zdravých lidí obvykle zvyšuje brzy ráno.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Plenadren - Hydrokortison?
Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech odvozených z vědecké literatury.
Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 64 pacientů trpících nedostatečností nadledvin. Přípravek Plenadren podávaný jednou denně byl porovnáván s konvenční léčbou hydrokortisonem, která se podává třikrát denně. Studie pozorovala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin po třech měsících léčby.
Jaký přínos přípravku Plenadren - Hydrocortisone byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů užívajících Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány za uspokojivé u pacientů trpících nedostatečností nadledvin. Celkové množství kortizolu absorbovaného v krvi bylo o 20% nižší u pacientů užívajících přípravek Plenadren ve srovnání s pacienty užívajícími konvenční léčbu hydrokortisonem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren - Hydrokortison?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Plenadren (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plenadren je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Plenadren by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrokortison nebo jinou složku přípravku.
Proč byl přípravek Plenadren schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Plenadren během léčby pacientů s nedostatečností nadledvin dosáhl uspokojivých hladin kortizolu. Výbor také zaznamenal praktický aspekt dávkování přípravku Plenadren jednou denně. I když u dávkování jednou denně existuje riziko, že hladiny kortizolu v odpoledních hodinách klesnou příliš mnoho, lze tento problém řešit přidáním dalších dávek hydrokortizonu, pokud je to nutné.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Plenadren - Hydrocortisone
Dne 3. listopadu 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08/2011.
