Co je Protelos?
Protelos je léčivo obsahující účinnou látku stroncium ranelát, dostupné ve 2 g sáčcích obsahujících granuli pro perorální suspenzi.
Na co se Protelos používá?
Přípravek Protelos je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou, aby snížily riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Protelos používá?
Doporučená dávka přípravku Protelos je jeden sáček jednou denně. Obsah sáčku by měl být promíchán ve sklenici vody, aby se vytvořila suspenze, která se vypije ihned po přípravě. Protelos by měl být užíván nejméně dvě hodiny po požití potravy, mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, nejlépe před spaním. Protelos je určen k dlouhodobému užívání. Pacienti léčení přípravkem Protelos by měli dostávat doplňkový vápník nebo vitamin D, pokud je jejich dietní příjem nedostatečný.
Jak přípravek Protelos působí?
K osteoporóze dochází, když stará kostní tkáň, která přirozeně degeneruje, není nahrazena dostatečnou novou tkání. Postupně se kosti stávají tenkými a křehkými a šance na zlomeniny se odpovídajícím způsobem zvyšují. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy hladina ženského estrogenového hormonu, hormonu, který pomáhá udržovat zdravé kosti, klesá.
Léčivá látka přípravku Protelos, stroncium ranelát, působí na kostní strukturu. Jakmile je střevo dosaženo, stroncium ranelát uvolňuje stroncium, látku, která je absorbována kostmi. Mechanismus účinku stroncia není zcela znám, pokud jde o osteoporózu, ale snižuje destrukci kostí a stimuluje tvorbu kostní tkáně.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Protelos?
Přípravek Protelos byl zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících téměř 7 000 starších žen. Jen necelá čtvrtina pacientů byla starší 80 let. Do první studie bylo zařazeno 1 649 žen s osteoporózou s předchozími vertebrálními frakturami, zatímco druhá studie byla prováděna u více než 5 000 žen s osteoporózou v oblasti kyčelního kloubu a femuru. V obou studiích byla účinnost přípravku Protelos srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika vzniku nové zlomeniny kosti u přípravku Protelos. V první studii byl tento parametr počet pacientů, u kterých se v průběhu tří let vyvinula nová vertebrální fraktura a ve druhé studii byl parametrem počet pacientů, kteří podstoupili novou periferní zlomeninu (bez vertebrálních zlomenin). ) v důsledku osteoporózy.
Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek Protelos účinný při snižování rizika nových vertebrálních fraktur o 41% během tří let: u 21% ze 719 žen léčených přípravkem Protelos se vyvinula nová vertebrální fraktura ve srovnání s 33% ze 723 pacientů léčených přípravkem Protelos. placebo.
Výsledky samotné druhé studie nestačily k prokázání přínosů přípravku Protelos při prevenci periferních zlomenin. Pokud však vezmeme v úvahu pouze ženy ve věku 74 let nebo starší s výraznou křehkostí stehenní kosti, výsledky naznačují snížení rizika zlomenin kyčle při užívání přípravku Protelos.
Při pohledu na výsledky obou studií se ve skupině s přípravkem Protelos objevilo méně periferních zlomenin v jiných částech těla než v páteři (včetně kyčle) ve srovnání s placebem (331 z 3 295 pacientů). ve skupině léčené přípravkem Protelos ve srovnání s 389 z 3 256 pacientů ve skupině s placebem), což dokazuje snížení rizika zlomeniny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Protelos (pozorované u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) patří bolesti hlavy, poruchy vědomí (mdloby), ztráta paměti, nevolnost, průjem, ztráta stolice, dermatitida (zánět kůže) ), ekzém (šupinatá vyrážka), venózní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalové tkáni) v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Protelos by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na stroncium ranelát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u žen po menopauze, aby se snížilo riziko zlomenin obratlů a kyčlí. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Protelos uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Protelos:
Dne 21. září 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Protelos společnosti Les Laboratoires Servier platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 21. září 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protelos je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
